Messmittel fit für das Audit nach ISO 17025 und ISO 9001
Checkliste für Messmittel im Audit nach ISO/IEC 17025 oder ISO 9001: Inventar, Kalibrierstatus, Kalibrierscheine, Intervalle, Umgang mit Abweichungen.
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Audits werden mit Nachweisen gewonnen oder verloren, und kaum ein Bereich liefert so viele Feststellungen wie die Messmittel. Nicht, weil Unternehmen nicht kalibrieren, sondern weil die Belege verstreut sind: eine Tabelle hier, ein Ordner mit PDFs dort, und auf dem Gerät ein Etikett, das etwas anderes sagt. Dieser Beitrag ist eine Checkliste für die Messmittel im Audit nach ISO/IEC 17025 oder ISO 9001: was der Auditor sehen will, wo die typischen Lücken liegen und wie Sie die Antwort in Minuten statt Tagen parat haben.
Was die beiden Normen tatsächlich verlangen
Die Anforderungen sind kürzer, als ihr Ruf vermuten lässt.
ISO 9001:2015, Abschnitt 7.1.5 behandelt Ressourcen zur Überwachung und Messung. Wo Rückführbarkeit gefordert ist oder vom Kunden erwartet wird, müssen Messmittel in festgelegten Abständen gegen Normale kalibriert oder verifiziert werden, die auf internationale oder nationale Normale rückführbar sind. Sie müssen so gekennzeichnet sein, dass ihr Status erkennbar ist, und vor Verstellung oder Beschädigung geschützt werden, die das Ergebnis ungültig machen würden. Stellt sich ein Messmittel als ungeeignet heraus, muss das Unternehmen prüfen, ob frühere Ergebnisse betroffen sind, und entsprechend handeln. Nachweise der Eignung sind aufzubewahren.
ISO/IEC 17025:2017, Abschnitt 6.4 ist für Laboratorien geschrieben und geht weiter. Einrichtungen müssen vor Gebrauch verifiziert werden, kalibriert werden, wo Genauigkeit oder Messunsicherheit die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflussen, mit ihrem Kalibrierstatus einschließlich Fälligkeitsdatum gekennzeichnet sein und bei Defekt außer Betrieb genommen werden, wobei die Auswirkung des Defekts zu untersuchen ist. Das Labor braucht ein Kalibrierprogramm, das überprüft und angepasst wird, bei Bedarf Zwischenprüfungen und detaillierte Aufzeichnungen zu jedem Gerät: Identität einschließlich Software und Firmware, Hersteller und Seriennummer, Standort, Kalibrierdaten, Ergebnisse, Justierungen, Annahmekriterien, Fälligkeitsdaten, Wartung und Schäden. Abschnitt 6.5 macht die metrologische Rückführbarkeit zu einer eigenen Anforderung.
Wer nach IATF 16949 oder ISO 13485 zertifiziert ist, kann dieselbe Checkliste verwenden. Beide bauen auf den Anforderungen der ISO 9001 an Messmittel auf; IATF 16949 ergänzt eigene Vorgaben zu Kalibrieraufzeichnungen und zur Messsystemanalyse, ISO 13485 enthält einen gleichwertigen Abschnitt zur Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln.
Alle diese Normen zeigen auf dieselbe Nachweiskette. Ein Auditor folgt ihr Messmittel für Messmittel.
Die Checkliste
Gehen Sie die Liste vor dem Audit für eine Stichprobe von Messmitteln durch. Wo Sie einen Punkt nicht in zwei Minuten beantworten können, würde eine Feststellung entstehen.
1. Ein vollständiges Inventar
Jedes Messmittel, das ein Messergebnis oder eine Konformitätsentscheidung beeinflusst, steht auf einer Liste, mit eindeutiger Kennung, Standort, Verantwortlichem und aktuellem Status. Der Auditor greift sich ein Gerät aus der Fertigung und will den Eintrag sehen. Steht das Gerät nicht auf der Liste, ist alles Weitere hinfällig.
Legen Sie ausdrücklich fest, welche Messmittel als „nur zur Anzeige" ausgenommen sind, und kennzeichnen Sie sie. So liest sich die Ausnahme als Entscheidung, nicht als Versäumnis.
2. Der Status jedes Messmittels
Für jeden Eintrag: Ist die Kalibrierung heute gültig, wann ist sie fällig, und stimmt das Etikett auf dem Gerät mit der Aufzeichnung überein? Überfällige Messmittel sind die häufigste Feststellung überhaupt, gefolgt von Etiketten, die ein anderes Datum nennen als der Kalibrierschein.
Hier zahlen sich Erinnerungen aus. Eine Messmittelverwaltung wie die digical App schickt eine E-Mail, bevor ein Kalibrierschein abläuft. Den überfälligen Status findet dann das System, nicht der Auditor.
3. Kalibrierscheine griffbereit und lesbar
Der Auditor öffnet Kalibrierscheine und sucht die Rückführbarkeitsaussage, die Messunsicherheit, gegebenenfalls das Akkreditierungssymbol und eine Konformitätsaussage, falls eine getroffen wurde. Eine fehlende Unsicherheit oder eine unklare Rückführungskette ist eine Feststellung, auch wenn das Messmittel in Ordnung ist.
Liefern Ihre Laboratorien digitale Kalibrierscheine, validieren Sie sie beim Eingang. Ein gegen das amtliche PTB-Schema geprüfter DCC belegt, dass die Datei vollständig und unverändert ist, und die Messwerte lassen sich ohne Abtippen mit dem vorherigen Kalibrierschein vergleichen. Der DCC Viewer macht das für eine einzelne Datei, die digical App bei jedem Upload und behält das Original herunterladbar.
4. Der richtige Kalibrierumfang
Ein gültiger Kalibrierschein ist nicht automatisch der richtige. Prüfen Sie, ob kalibrierter Bereich, Messpunkte und Toleranz zu dem passen, wie das Messmittel tatsächlich eingesetzt wird. Ein Messschieber, der an drei Punkten bis 150 mm kalibriert wurde, sagt nichts über eine Messung bei 280 mm aus, und ein Kalibrierschein ohne Konformitätsaussage überlässt Ihnen die Entscheidung über „in Ordnung" oder „nicht in Ordnung". Das typische Muster: Der Umfang wurde vor Jahren einmal festgelegt und seitdem unverändert nachbestellt. Überprüfen Sie ihn mit Ihrem Labor, sobald sich der Einsatz des Messmittels ändert, und halten Sie diese Überprüfung fest.
5. Intervalle mit Begründung
Keine der beiden Normen gibt vor, wie oft kalibriert wird. Der Auditor fragt deshalb, warum Sie Ihr Intervall gewählt haben. „Zwölf Monate, weil wir das schon immer so machen" ist eine schwache Antwort. „Zwölf Monate, weil die Drift über die letzten drei Kalibrierscheine unter einem Viertel der Toleranz blieb" ist eine starke. Diese Antwort braucht die Kalibrierhistorie. Liegt nur der letzte Kalibrierschein vor und die älteren wurden entsorgt, lässt sich das Intervall nicht aus Daten begründen, und der Auditor merkt das. Bewahren Sie jeden Kalibrierschein bei der Messmittelakte auf, notieren Sie dort die Begründung für das Intervall und zeigen Sie für ISO/IEC 17025, dass das Programm überprüft wurde.
6. Abweichungen bearbeitet und dokumentiert
Zeigt ein Kalibrierschein, dass ein Messmittel außerhalb der Toleranz lag, muss aufgezeichnet sein, was danach geschah: welche Messungen seit der letzten Kalibrierung betroffen sein könnten, ob Produkte oder Ergebnisse neu bewertet wurden, ob Kunden informiert wurden und wer entschieden hat. Die Entscheidung darf „keine Auswirkung" lauten. Entscheidend ist, dass sie getroffen und festgehalten wurde.
7. Handhabung, Zwischenprüfungen und Defekte
Für Laboratorien: ein Verfahren für Handhabung, Transport, Lagerung und Gebrauch; Zwischenprüfungen zwischen den Kalibrierungen, wo das Vertrauen in die Ergebnisse es verlangt; und Nachweise, dass defekte Messmittel außer Betrieb genommen und die Auswirkungen untersucht wurden. Für Unternehmen nach ISO 9001 ist die Frage einfacher: Wie schützen Sie Messmittel vor unbefugtem Verstellen, und was passiert, wenn eines herunterfällt?
8. Aufzeichnungen nach Abschnitt 6.4.13
Wer nach ISO/IEC 17025 arbeitet, vergleicht die Aufzeichnung eines Messmittels Punkt für Punkt mit der Liste in Abschnitt 6.4.13. Software- und Firmwarestände sowie Annahmekriterien fehlen am häufigsten.
Am Audittag: in Minuten zeigen
Die Vorbereitung entscheidet, ob das Audit ein Gespräch oder eine Suche wird. Am Tag selbst kommt es auf drei Dinge an:
- Das Inventar live filtern. Alle Messmittel, die in den nächsten 30 Tagen fällig sind, alle überfälligen, alle an einem Standort.
- Vom Messmittel zum Kalibrierschein und zurück springen. Der Auditor nennt ein Gerät; Sie öffnen Akte, aktuellen Kalibrierschein und Historie an einer Stelle.
- Die Nachweise exportieren. Ein Bericht des Inventars mit Status und Fälligkeiten, auf der Stelle erzeugt, beantwortet die meisten Fragen, bevor sie gestellt werden.
Zusammen machen diese drei Fähigkeiten aus der Suche in Tabellen und Ordnern ein paar Klicks. Die digical App ist genau um diese Kette herum gebaut: Messmittel mit ihren Kalibrierscheinen verknüpft, validierte DCCs mit erhaltenem Original, Ablauferinnerungen und Berichte. Jeder Plan enthält den vollen Funktionsumfang, siehe Preise.
Vor dem Audit: eine Stunde Generalprobe
Wählen Sie fünf Messmittel zufällig aus. Gehen Sie für jedes die acht Punkte mit der Stoppuhr durch. Alles, was länger als zwei Minuten dauert, ist Ihre Vorbereitungsliste. Einen Monat vor dem Audit durchgeführt, findet diese Übung dieselben Lücken wie der Auditor, mit Zeit, sie zu schließen.
Häufige Fragen
Braucht jedes Messmittel im Haus einen Kalibrierschein?
Nein. Beide Normen verlangen die Kalibrierung dort, wo die Messung die Gültigkeit von Ergebnissen oder die Konformität von Produkten beeinflusst. Messmittel, die nur zur Anzeige dienen, können ausgenommen werden. Die Ausnahme muss aber eine dokumentierte Entscheidung sein, und das Messmittel sollte entsprechend gekennzeichnet werden.
Reicht ein Herstellerzertifikat als Nachweis der Rückführbarkeit?
Nur, wenn es eine lückenlose Kette zu nationalen oder internationalen Normalen belegt, in der Regel mit Rückführbarkeitsaussage und Messunsicherheit. Ein Kalibrierschein eines akkreditierten Labors erfüllt das ohne Weiteres, ein einfacher Werksprüfbericht meist nicht.
Ein Kalibrierschein ist letzte Woche abgelaufen. Ist das eine Abweichung?
Eine überfällige Kalibrierung wird dann zur Feststellung, wenn niemand sie bemerkt hat. Wurde der Status erkannt, das Messmittel gesperrt oder bewertet und die Nachkalibrierung beauftragt, sieht der Auditor einen beherrschten Prozess. Dokumentieren Sie diese Entscheidung vor dem Audit.
Dürfen wir die Kalibrierintervalle selbst festlegen?
Ja. Keine der beiden Normen schreibt Intervalle vor. Sie legen sie fest und müssen sie begründen können, zum Beispiel mit der Drift aus den letzten Kalibrierscheinen, Herstellerempfehlungen und der Kritikalität der Messung. ISO/IEC 17025 verlangt zusätzlich, dass das Kalibrierprogramm überprüft wird.
Worin unterscheiden sich ISO 9001 und ISO/IEC 17025 an dieser Stelle?
ISO 9001 Abschnitt 7.1.5 behandelt Ressourcen zur Überwachung und Messung für jedes Unternehmen und stellt Eignung, Rückführbarkeit und das Handeln bei ungeeigneten Messmitteln in den Mittelpunkt. ISO/IEC 17025 Abschnitt 6.4 ist für Laboratorien geschrieben und deutlich detaillierter, mit expliziten Anforderungen an Aufzeichnungen, Zwischenprüfungen und ein überprüftes Kalibrierprogramm.